SVT lyfter fram effekterna av forskning om AI för upptäckt av bröstcancer vid mammografi, utförd av MedTechlabs forskare Kevin Smith och Fredrik Strand. Lancet publicerade också en vetenskaplig artikel av den studie som genomfördes vid Capio Sankt Görans sjukhus i Stockholm.

Vilka skillnader i cancerupptäckt och onödiga återkallelser är resultatet av olika kombinationer av AI och radiologer? Lancet Digital Health har publicerat resultaten av en prospektiv klinisk studie.

MedTechLabs forskare Fredrik Strand är förvånad över hur exakt AI:n var och säger att potentialen för AI att hantera det mesta av bildavläsningen vid mammografi är enorm.

Karin Dembrower är överläkare och medicinskt ansvarig för mammografiavdelningen på Capio S:t Görans sjukhus där den kliniska studien genomfördes. Hon är mycket nöjd med resultatet.

– Vi hittade litet mer cancer och återkallade färre kvinnor som visade sig vara friska, så vi oroade färre kvinnor. Och vi frigör tid för radiologerna att göra annan diagnostik än att titta på vad som är merparten friska kvinnors avbildningar. Vi har lyckats kapa köerna ordentligt, så vi är ett köfritt bröstcentrum nu, berättar hon i inslaget på SVT.

Systemet med AI-stöd för upptäckt av bröstcancer är i funktion sedan sommaren 2023 på St Görans sjukhus i Stockholm.

– Vi har visat att vår AI-teknik fungerar på St Göran och deras utrustning. Men det betyder inte att vilken AI som helst fungerar på all utrustning, så det är något man behöver kontrollera innan den införs, säger Fredrik Strand i samma inslag.

Se tv-inslaget här (på svenska)

Läs artikeln i Lancet Digital Health här (fulltext)

Den 19 april 2023 arrangerade MedTechLabs ett seminarium med fokus på strategier för forskare som vill bli bättre på att identifiera och skydda sina digitala innovationer. På agendan stod även taktik och praktiska tips om patentering eller andra sätt att utvinna affärsmöjligheter från vetenskap kopplad till digitala tillämpningar.

Niclas Roxhed, föreståndare för MedTechLabs, inledde med att ge en bakgrund till MedTechLabs och dess fokus på tvärvetenskaplig, translativ forskning i senare faser, närhet till kliniska prövningar och klinisk implementering, samt industriellt samarbete. Han gav därefter ordet till Måns Marklund, IP-strateg och grundare av Cascelotte.

Måns förklarade sedan hur han och hans företag analyserat resultat från forskare knutna till MedTechLabs, undersökt volymer av patent och även gjort en djupgående studie av kvaliteten på dessa, deras potentiella ekonomiska värde och tekniska standard. Jämfört med några av världens bästa forskningscentra visade det sig att dessa patent höll mycket hög nivå, särskilt de som var kopplade till Mats Danielsson och hans forskargrupper.

– Annan forskning vid MedTechLabs visade sig vara mer kopplad till digitala tillämpningar och artificiell intelligens, vilket kan vara en orsak till att denna slags forskning inte leder till lika många patent. Efter diskussioner med Johan Schuber, verkställande direktör vid MedTechLabs, beslutade vi därför att undersöka detta fenomen närmare, sa Mats.

Hur bra är Sverige i internationell jämförelse?

Mats förklarade vikten av att titta på skillnaderna mellan olika slags teknologier. I vanliga fall ligger Sverige på plats 12 när det gäller alla teknikpatent i världen. Många kommer dock från Ericsson, vilket blåser upp volymen. Sett enbart till life science hamnar Sverige på plats 15, vilket fortfarande är väldigt högt och en indikation på hur bra Sverige är redan utan Ericsson.

– Inom AI ligger Sverige på plats 20 när det gäller patent, också mycket högt med tanke på att vi är ett litet land. Men det kanske finns utrymme för fler patent, med ökad kunskap om hur detta går till och varför man bör patentera även på detta område. Vi vet också att om det finns patent på ett område så finns det en mängd andra immateriella tillgångar där. Det kan vara varumärken, kunskap om data och dataanvändning, design och annat. Så patenten indikerar ett lands förmåga att omvandla innovation till ekonomiska värden, förklarade Mats.

Han fortsatte med att tillägga att AI dessutom är en av de mest patenterade tillgångarna just nu, så det är inte sant att det inte går att patentera AI, även om det går litet annorlunda till jämför med annan teknologi. Detta gäller för övrigt även life science-området i stort, jämfört med andra patentområden.

– Det viktigt att förstå vilka strategier, vilken taktik och praktiska tillvägagångssätt som är bra att känna till när det gäller såväl AI som life science. Därför valde vi att bjuda in Michael Kitzler och Malin Keijser Bergöö, vilka båda arbetar som jurister specialiserade på europeiska patentfrågor vid Rouse, sa Mats och lämnade över till dessa talare.

Kontrollpositioner och kommersialisering av innovation

– I en kommersiell kontext finns några fundamentala frågor man behöver ställa sig, som vad man egentligen säljer – ibland verkar det som att man erbjuder en sak när det egentligen är något annat. I det sammanhang vi pratar om nu är det nog flera av som är i en tidig fas av kommersialiseringen, kanske har ni skapat ett företag och ni har något att sälja till någon, inledde Michael.

Han beskrev sedan hur Rouse brukar börja med är att identifiera de intellektuella tillgångar som forskningsteamet eller företaget byggt upp över tid och sedan översätter dessa till olika ”kontrollpositioner”, vilket han förklarade som den aspekt av kontroll som skapar ägande och/eller kontroll över en innovation över tid. Några av dessa kan patenteras, några kan man behöva hemlighållas tills senare, andra kan avtalas med andra aktörer om och vissa bygger på en unik kombination av förmågor som är svåra för andra att skaffa sig.

Han förklarade att olika företag/team behöver olika mix av kontroll över tillgångar och gav exempel på ett företag som skaffat sig 55 procent av sina tillgångar täckta av patent, 25 procent genom externa överenskommelser av något slag och 10 genomsekretessbaserad kontroll. Mjukvaru- och IT-företag har ofta färre patent och tillämpar i högre utsträckning andra metoder medan hightechföretag satsar mycket på att få patent. Michael menar att medtech-företag ligger någonstans mellan high tech-företag och mjukvaruföretag i termer av kontrollpositioner.

– Ser man till trenderna inom medtech visar statistiken de att det sker fler patentansökningar i denna bransch än i andra. Är det då värt pengarna att göra dessa ansökningar? Troligtvis, menade Michael.  

Bland de största patentägarna inom medtech finns företag som Siemens Healthcare, Philips, Fujufilm, Canon Medical Systems och Merative. Sen följer en ”long tail” med företag som kanske inte har så många patent, men dessa kan vara väldigt viktiga. Michael gav exemplet Elekta, med bara 12 patent på AI-området, men vilka är mycket betydelsefulla. Ännu längre ner på listan finns företag med kanske fyra patent, som alltså trots ett litet antal ändå kan vara väldigt relevanta portföljer. Sammanfattningsvis krävs inte många patent för att åstadkomma skillnad och nå kommersiell framgång, det handlar istället om innehållet i dessa patent, förklarade Michael.

Michael listade sedan vilka kommersiella värden som kontrollpositioner för patent skapar för medtechförtagen, från att begränsa affärsrisker till att bidra till företagets medverkan i viktiga ekosystem. (Se bilden nedan).

Att patentera medtech och AI i praktiken

– Ert område är bland de tuffaste att patentera. Dels för att det har att göra med saker man gör med hjälp av datorer, vilket patentmyndigheterna är väldigt noggranna med innan de godkänner, vilket gör att det blir komplicerat och kräver mer arbete och rätt strategier, inledde Malin.

Hon förklarade att det i vissa länder finns förbud mot att patentera behandlingar, vilket kan drabba företag och att man då får lov att patentera de enheter man använder, inte metoderna. Detta skiljer sig beroende på var i världen man är, i Kina är det till exempel lättare att få patent på behandlingar. I Europa är det tvärtom ofta helt omöjligt att få patent på behandlingsmetoder. I USA är det mer oförutsägbart, där kan ett enda domstolsbeslut ändra situationen så att det plötsligt blir möjligt att patentera något som tidigare inte gick, och tvärtom. Malin underströk att med detta sagt är det ändå ofta möjligt att patentera – på något sätt. Man kanske måste gå via utrustningen i stället för metoden, eller göra på andra sätt, men det går alltid att patentera något.

– En sak vi såg när vi tittade på medtechlabs var projekt inom bioelektronisk medicin där man minskar inflammation genom elektrisk stimulans via ett implantat. Skulle man vilja patentera i ett tidigt stadium här så utgör konceptet en behandlingsmetod, vilket gör att man istället kanske väljer att patentera implantatet. Men konkurrerande företag kan ju då välja att använda ett annat implantat. Så väldigt breda koncept kan vara svåra att patentera med affärsmässig framgång, förklarade Malin

Hon gav sedan ett exempel med pacemakers. En sådan stimulerar hjärtat och är därmed att betrakta som en behandling, vilken inte kan patenteras i Europa. Men själva metoden att identifiera vilka signaler som pacemakern bör använda för att stimulera den enskilda patientens hjärtat på rätt sätt, det går att patentera – så länge man anger att man lagrar denna data någonstans och inte använder den direkt för att stimulera hjärtat. Sen kan man också såklart använda denna lagrade data för att stimulera hjärtat. Ett exempel på hur man kan anpassa utformningen av patent till lagstiftningen och få ett effektivt patent som ger ett indirekt skydd för behandlingsmetoden ändå.

Malin gav också exempel på hur ett företag tagit patent på en detaljerad beskrivning av hur de tränat upp sin algoritm för medicinsk bildigenkänning och därmed skaffat sig ett immaterialrättsligt skydd för sin innovation. Det skyddet har de fått i hela världen, även i Europa. Ett annat exempel rörde armband som användes för att larma när en äldre person ramlade. Företaget använde AI och maskininlärning för att tolka signalen från armbandet rätt. Lösningen för att få ett patentskydd här blev att ta fasta på specifika parametrar som användes när algoritmen analyserade signalen för att skilja på när det rörde sig om ett olycksfall och att bäraren bara lagt sig ner. Sådana parametrar kunde vara t.ex. vilket rum bäraren var i, om bäraren flyttat på sig, sovit nyss, sprungit etc. Kombinationen av parametrar gav underlag för algoritmens sätt att fungera och det var detta som blev basen i patentansökan.

– En utmaning när man vill patentera AI-lösningar är att man inte alltid kan beskriva varför lösningen ger de svar den ger, eftersom de bygger på att en algoritm tränat sig fram till svaren på enorma mängder data, men i patentansökningar måste man kunna beskriva detta, sa Malin.

Michael summerade med att man behöver kontextualisera AI och gav några key take aways: patentering kan vara ett kraftfullt verktyg för att kontrollera de värdeskapande fenomen som uppstår inom digital medicinteknik. Det krävs dock ett systematiskt tillvägagångssätt av dem som vill skapa kontroll med hjälp av patent och andra kontrollåtgärder. Slutligen är patentering inom digital medtech mer komplext än inom de flesta andra områden och kräver därför väl genomtänkta strategier. För att åstadkomma kraftfulla patent inom medtech måsta man göra rätt och då behövs ofta en mer systemisk approach. Man behöver också förstå hela spektrumet av tillgångar man har och hur de kan användas och kontrolleras, var Michaels avslutande råd.

Frågor från åhörare

Niclas modererade därefter frågor från deltagarna i publiken, på vilka de medverkande gav svar.  

Fråga: Vad krävs för att kunna patentera AI-modell för radiologiska bilder?

Svar: Sättet att bygga och träna modellen, t.ex. utifrån specifika parametrar, om dessa är mycket annorlunda än andra modeller, då är det lättare att patentera den, förutsatt att den är ny. Att bara använda en allmän modell som man tränar på många bilder är svårare.

Fråga Vad händer om man som forskare publicerat en akademisk artikel som beskriver en sådan metod?

Svar: Det beror på hur länge sedan publiceringen skedde. I USA har man ett år på sig att ansöka om patent efter publiceringen utan att nyhetshindra sig själv mot patentering. I Europa måste du ansöka innan publiceringen. Det ska tilläggas att akademiska artiklar inte alltid avslöjar hela innovationen, de kan röra sig på en mer övergripande nivå och inte nödvändigtvis beskriva detaljer som omöjliggör patentering, i Europa.

Fråga: Vad händer om man har patentsökt och publicerat något och sedan vill patentera något som är lite annorlunda än det som patentsöktes först.
Svar: Det blir alltid komplicerat om man ändrar på saker i en uppföljande patentansökan. Generellt sett är det bättre att ha allt genomarbetat och rätt från början. Men verkligheten och behoven av att publicera en innovation kan vara prioriterad och du bör i allmänhet skicka in en tidig patentansökan, det är bättre än att inte göra några anspråk alls på din innovation.

Fråga: Vad innebär skyddet i praktiken om ett större företag gör intrång?

Svar: Tyvärr är det så att de med mest pengar vinner. Men om du har ett patent så kan du ta hjälp av ett annat stort företag, få hjälp att vinna mot den som den som gör intrånget. Patentet kan också fungera avskräckande mot stora företag som inte vill få problem. Stora företag kan också uppskatta att en mindre spelare som pratar med dem har patent för sin innovation, så att det blir tydligt vad det handlar om.

Fråga: Man kan ju inte patentera data, men kan man patentera själva sättet man kurerar data vid träning av en AI?

Svar: Det beror på om tillvägagångssättet är väldigt annorlunda mot hur man gjort samma sak tidigare. Är det gjort på ett annat sätt så kan det gå, jämför med exemplet med armbandet som skulle varna för fall, där valet av parametrar var en del av kurerandet. Sen finns själva databasskyddet, att man äger denna data. Och när man bearbetat data så skapas ett nytt data-set, ungefär som vid en översättning av ett litterärt verk från svenska till engelska. I vissa fall kan det bli svårt att bevisa vem som ägt datan ursprungligen. I EU finns också krav på att viss hälsodata måste göras tillgängliga för andra användare, krav på datadelning.

Fråga: Behöver en patentansökan ha ett bevis för att innovationen fungerar?

Svar: Nej, normalt sett inte. Ett klassiskt exempel är att evighetsmaskiner fått patentskydd.

Fråga: Kan rekommendationer för behandling patenteras?

Svar: Ja, exemplet med pacemakern är ett sådant fall, där signalen som skulle användas för behandlingen först lagrades för att sedan användas.

Fråga: Är det vanligt att man gjort tillräckligt förarbete runt IP i den förkommersiella stadiet? Svar: ja, det skulle jag säga (Michael). Men man bör alltid göra ett business case innan man ansöker om patent, eftersom det kan kosta runt en miljon att göra hela IP-arbetet och då behöver du veta att du kommer tjäna minst det beloppet för att det ska löna sig (Malin).

KTH Innovation: vi kan hjälpa till i dessa faser också, för de forskare som behöver.

Nicklas: Och det kan även KI Innovation bidra med, på liknande sätt.

Niclas: och för att presentera ett trovärdigt business case behöver du göra en insats på IP-området innan. Det är i alla fall min erfarenhet från detta område.

Michael: Och vi har sagt här idag att alla patent i slutänden kan slås i bitar av stora spelare, men om du saknar patent redan från början så har du ingen kontroll över det du kommit fram till och ingen förhandlingsposition

Niclas: Det som hör till området medtech är också de långa ledtiderna, inte minst när innovationen ska testas kliniskt för att sedan implementeras, generera behov av en massa tillägg i patentansökningen.

Fråga: Vilka är de tre viktigaste sakerna att tänka på i en forskargrupp som tagit fram en innovation och vill kommersialisera den i framtiden?

Niclas: Att patentera överhuvudtaget. Jag föreslår alltid det till mina postdoc – för varje paper, det juridiska kravet på att det rör sig om en ny innovation finns ju där. Där borde finnas potential. För varje paper vi publicerar lämnar vi en patentansökan, i princip. Sen måste man också tänka på om man kan få pengarna tillbaka på en sådan investering. Ser man inte att den möjligheten finns inom ett år så släpper man kanske ansökan. 

Fråga: Vi pratade tidigare om att man inte kan skydda en biomarkör, men man kan skydda en teknisk utrustning. Man kan inte heller patentera en enskild molekyl, men går det att patentera en kombination av molekyler?

Malin: Det beror på i vilket land. I USA kunde man tidigare patentera behandlingar genom en kombination av biomarkörer, men det kan man inte längre. Numera anses detta som ett naturligt fenomen som inte går att skydda.

Fråga: hur skyddar man AI-innovation i tidiga samarbeten mellan forskare och företag. Hur skyddar de överenskommelser man gör där, när man kanske inte ens publicerat något?

Michael: Det är en viktig fas där man behöver definiera vem som står för ursprunget till innovationen genom avtal. Även om det är för tidigt för att ansöka om patentet så är avtalet giltigt i domstol. Tyvärr nöjer sig forskargrupper ofta med för allmänt hållna avtal som inte går in på detaljer om vem som äger vad och hur detta ska hanteras i ett senare skede. Även här behöver forskarna ta rätt hjälp av jurister som kan detta område, för det är komplicerat att skapa just dessa avtal. Jag har sett så många fall där det gått fel.

Fråga: Hur breda kan patent för diagnos byggda på AI bli?

Svar: Det beror på om du lägger in sådana saker som vilka parametrar du använt. Att bara använda generella beskrivningar av att du använt AI räcker inte. Sen kanske ditt patent bara täcker, låt säga 17 % av den lösning du tagit fram. Men då har du ändå skydd för den delen av fönstret. Många patent är ganska smala, men om du har den smartaste lösningen så vill marknaden nog inte nöja sig med en sämre lösning bara för att den inte är skyddad. Och då har du något att sälja.

I avsnitt #121 av Karolinska Institutets podcast Medicinvetarna ger Magnus Boman sin syn på tänkbara användningsområden för och etiska utmaningar vid användning av AI inom medicin och forskning.  

På uppdrag av MedTechLabs styrgrupp gör Magnus Boman för närvarande en kartläggning av behov inom vården när det gäller AI, möjliga synergier mellan forskningscentra samt ger förslag på utbildningar inom området som MedTechLabs bör ansvara för.

Du hittar avsnittet här (på svenska).